無菌自動分裝設備為“三合一”全封閉生產系統

更新時間：2015-06-23

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無菌自動分裝設備生產操作工藝過程可簡述如下：

（1）先密閉整個機組系統，充入無菌惰性氣體保護，從結晶器通過自動閥門向“三合一”加入待處理結晶液，達到一定體積量后關閉進料閥。

　　（2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現結晶液的固液分離。

　　（3）結晶液固液分離后，對濾餅進行噴淋洗滌。

　　（4）洗滌結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內部的加熱管路系統加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統抽真空操作，使溶媒快速蒸發，同時啟動除塵器自動工作，真空系統的正常通風。

　　（5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動過程分析），停止真空，進入自動排料程序。

　　（6）自動排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉速和攪送料動作，使粉狀物料快速通拌葉下降速度進行刮料、過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。

　　若在排料口附近通入高壓無菌惰性氣體，連接料倉，同時抽真空，外加稱量還可實現藥品的過濾、洗滌、干燥、分裝全過程。

　　
無菌自動分裝設備優點

　　減少幾率，利于產品無菌性

　　如何在無菌原料藥的生產過程中生產系統在使用前達到潔凈要求并保持無菌狀態，是無菌原料藥生產中的一個關鍵問題。

　　無菌生產工藝通常較終滅菌工藝存在更多的可變因素，例如生產環境的空氣潔凈度、溫濕度，操作人員的無菌操作習慣，包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產工藝增加了不少難度。在非封閉生產流程中，物料有若干個暴露在設備外的環節并且需要人工進行處理，一旦發生，查找并確認是哪個環節造成相當困難。因此，在無菌原料藥的生產過程中，采用全封閉設備生產模式較采用其他非封閉式。把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作，減少了不同設備間轉移的風險，設備內還可通N2等保護性氣體，隔絕與外界環境的接觸，大大減少了產品被的幾率，有利于產品無菌性的。

　　
無菌自動分裝設備具備的功能

　　（1）能夠在一體化設備上完成多單元的操作功能。例如本文介紹的集過濾、洗滌、干燥功能于一體的“三合一”設備，代替了原來的過濾設備，能夠完成洗滌的“三合一”設備可操作，可實現干燥的功能；還有分裝型實現粉碎、過篩、稱量分裝在密閉系統內連續作業功“三合一”設備的現實意義。能，這些都充分體現

　　（2）用于無菌原料藥生產的“三合一”設備是密閉系統，有單獨的取樣系統；接觸藥品的部件均為316不銹鋼材質，冷卻劑和潤滑劑有自己獨立的運行系統與藥品隔開；軸部分機械密封有氣體密封和微粒收集裝置或引進美國的唇形密封件。防止微粒進入罐體或容器內設備；有效地降低了的幾率。設備的設計具備降低發生、交叉、混淆和差錯的功能。可以看出：設備的材質、使用的潤滑劑、冷卻劑等取樣、設計多方面不會增加對產品的；進出物料、以及機械密封件磨損微粒預防排除等方面，有效地防止微粒進入罐體或容器內設備，這些大大降低了的幾率。

　　（3）設備設有手動和自動操作程序，有觸摸式操作屏，操作方便，有自動診斷故障的功能，便于維護；生產工藝比較成熟穩定的產品可考慮編程控制，配以氣動或電動閥，實行一鍵式操作。減少了繁雜的操作程序。